차바이오텍, 美 자회사 마티카 바이오와 '마티카 K-IIT 프로그램' 런칭

차바이오그룹 병원 네트워크·韓 임상 역량·美 마티카 바이오 제조 역량 결합

글로벌 규제 기관 기준 부합하는 임상 데이터 도출 및 지식재산권(IP) 보호

차바이오텍이 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오)와 함께 미국-한국 간 세포·유전자치료제(CGT) 개발을 통합 지원하는 '마티카 K-IIT 프로그램'(Accelerated Matica Korea IIT Integrated Platform Solution)을 런칭했다고 19일 밝혔다.

이번 프로그램의 주요 지원 대상은 세포치료제 개발 초기단계에서 연구자주도임상(IIT)을 통해 양질의 임상데이터를 신속하게 확보하고자 하는 미국 내 바이오 기업이다.

마티카 K-IIT 프로그램은 차바이오그룹의 국내 의료기관 네트워크와 한국의 임상시험 수행 역량, 마티카 바이오의 미국 기반 제조와 공정개발·분석개발 전문성을 결합했다.

마티카 바이오는 프로그램에서 주도적인 역할을 담당하며 고객사의 요청에 따라 시료 생산을 담당하고, 차바이오그룹의 네트워크를 활용해 질환별로 특화된 국내 대학 병원에서 연구자주도임상을 수행하게 된다. 마티카 바이오는 분당차병원을 중심으로 국내의 유수 대학병원들과 협력하는 컨소시엄을 구성할 계획이다.

현재 미국 내 세포치료제 개발기업은 주로 중국에서 연구자주도임상을 수행하고 있지만, 마티카 K-IIT 프로그램을 활용하면 미국 제조 운영과 한국 임상 수행 간의 복잡한 조율 과정을 간소화해 개발 기간을 단축할 수 있다. 무엇보다 글로벌 규제 기관의 기대에 부합하는 양질의 임상 데이터를 신속하게 확보하는 동시에, 마티카 바이오의 미국 기반 GMP(우수의약품 제조·품질관리기준) 시설에서 제조를 지원함으로써 핵심 지식재산권(IP)을 완벽하게 보호받을 수 있다.

한국은 △우수한 GCP(임상시험 관리기준) 인프라 △풍부한 경험을 갖춘 책임연구자(PI) △선진화된 중개의학 생태계 △미국 식품의약구(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 기준에 부합하는 규제 적합성을 바탕으로 연구자 주도임상의 핵심 국가로 부상하고 있다.

폴 김 마티카 바이오 대표는 "한국의 임상 수행 역량과 마티카 바이오의 CGT 제조 역량을 결합해 고객사의 초기 연구부터 글로벌 임상까지 안전하고 효율적으로 지원할 것"이라며 "세계 최대 바이오 행사인 '바이오 USA' 현장에서 진행되는 글로벌 고객사 미팅에서 마티카 K-IIT 프로그램을 적극적으로 소개하며 신규 수주 기회 발굴에 총력을 기울일 계획"이라고 말했다.