항암신약 FDA 허가 도전한 HLB, ‘운명의 날’ 다가온다

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

HLB가 올해 하반기 회사의 운명을 가르는 중요한 갈림길에 선다. 7월 간암 신약, 9월 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름나면서 FDA 허가 신약을 탄생시키겠단 숙원을 이룰 수 있을지 주목된다.

28일 바이오업계에 따르면 간암 1차치료제로 FDA에 허가에 도전하는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 승인 여부가 7월 23일(현지시간)까지 결정된다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약은 올해 1월 FDA에 허가 재신청을 완료했다.

HLB는 2023년 5월 간암 신약의 FDA 허가를 처음 신청했지만, 두 차례 보완요구서한(CRL)을 받으면서 3년이 넘게 절차를 이어오고 있다. 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약은 CRL의 핵심 원인으로 지목된 캄렐리주맙의 제조공정 및 품질관리(CMC) 지적사항을 해소했다는 것이 회사 측의 설명이다.

두 차례의 CRL 수령에도 불구하고 HLB가 간암 신약의 허가에 꾸준한 자신감을 보이는 이유는 뛰어난 효능 때문이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 최종 임상 데이터는 세계적 권위의 국제학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 실렸다.

HLB는 파이프라인 다각화를 추진, 1월 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 융합·재배열 표적 항암제 '리라푸그라티닙'의 신약허가도 FDA에 신청했다. 우선 심사 대상으로 지정돼 9월 27일(현지시간)까지 허가 여부가 드러난다.

리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록해 기존 범FGFR 억제제 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%)보다 효능 면에서 경쟁력을 보였다. 특히 범FGFR 억제제의 주요 부작용으로 알려진 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 낮아 계열 내 최고 치료제(Best-in-Class) 자리를 노리고 있다.

HLB는 잇따른 대형 허가 이벤트를 앞두고 인적자원을 대폭 강화했다. 지난달 양은영 사장이 바이오사업개발부문장으로 합류, 사업화 전략을 재편했다. 양 사장은 글로벌 제약사와 삼성바이오로직스, 차바이오그룹 등을 거친 제약·바이오 사업개발(BD) 전문가다. 글로벌 판매, 파트너링, 공급망, 시장 접근 전략을 아우르는 통합 사업개발 체계를 구축해 실적으로 연결하겠단 계획이다.

회사 관계자는 "신약 허가 이후 시장 확장 전략을 펼칠 적임자"라며 "폭넓은 글로벌 네트워크를 활용해 리보세라닙의 새로운 잠재력을 끌어낼 수 있을 것"이라고 말했다.

이미 올해 1월 1일 자로 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 바이오부문 총괄회장으로 영입하면서 글로벌 상업화 성공에 대한 의지를 다졌다. 김 회장은 합류 이후 항서제약을 직접 찾아 CMC 이슈 관련 서류와 설비 전반을 점검하기도 했다.