대웅제약 엔블로, '멕시코' 품목허가…"국산 신약 글로벌화 탄력"

중남미 6개국 이어 멕시코까지 '총 7개국 승인'…중남미 경제 규모 90% 주요 시장 선점

협업사 '아르세라'와 규제 대응 결실…현지 유통망 기반 중남미 전역 순차 발매 목표

대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)'이 멕시코에서 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 허가는 중남미 핵심 거점 국가에서 거둔 첫 품목허가라는 점에서 의미가 크다. 대웅제약이 글로벌 시장을 대상으로 추진 중인 엔블로 글로벌 확장 전략의 결실이기도 하다. 중남미 품목허가 신청 12개국 중, 이번 멕시코를 포함해 총 7개국에서 승인을 획득했다.

대웅제약은 중남미 전역에 탄탄한 유통망을 보유한 현지 협업사 '아르세라(Arcera, 구 Moksha8)'와 손잡고 엔블로 사업 협력을 지속적으로 확대해 왔다. 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코 등 주요 12개국과 엔블로 공급 계약을 맺고 현지 공략에 속도를 내고 있다.

중남미 전체 경제 규모의 90% 이상이 이들 12개국에 집중돼 있는 만큼, 이번 진출은 사실상 중남미 주요 시장 전체를 선점했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 대웅제약은 현지 파트너십을 기반으로 올해부터 중남미 전역에 엔블로 발매를 순차적으로 진행하며 글로벌 신약 육성에 박차를 가할 계획이다.

연간 수십억 달러 규모에 달하는 중남미 당뇨병 치료제 시장은 가파른 환자 증가세로 인해 높은 상업적 가치를 지닌 것으로 평가된다. 멕시코는 중남미 지역 내에서도 당뇨병 유병률이 가장 높은 국가 중 하나로 꼽힌다. 실제 국제당뇨병연맹(IDF) 보고서에 따르면 멕시코를 포함한 중남미 지역은 급격한 도시화에 따른 신체 활동 감소와 초가공식품 중심의 고열량 식습관 변화, 비만 인구 증가의 영향으로 인해 당뇨병 환자가 가파르게 증가하고 있다.

엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2(나트륨 포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제다. 신장에서 포도당 재흡수를 억제하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 국산 신약이다. 이 계열은 우수한 혈당 강하 효과와 안전성에 더해 신장질환·심부전 영역에서도 치료적 이점이 주목받고 있다.

엔블로는 SGLT-2 수송체에 대한 높은 선택성을 바탕으로 기존 글로벌 빅파마(대형 제약사)의 SGLT-2 억제제 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg의 저용량으로도 동등하거나 그 이상의 혈당 강하 효과를 입증했다. 체중 감소와 혈압 개선 등 대사질환 관리 측면에서도 탁월한 강점을 보였다.

일반적으로 SGLT-2 억제제는 신기능 저하 환자에서 약효가 감소하는 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 반면 엔블로는 당뇨병을 동반한 신기능 저하 환자군에서 △요당·크레아티닌 비율(UGCR) △지방간 지표 △인슐린 저항성 지표(HOMA-IR)가 유의미하게 개선되는 결과를 보였다. 또 알부민뇨와 심장 부담 지표(NT-proBNP)에서도 긍정적인 변화가 확인됐다.

박성수 대웅제약 대표는 "이번 멕시코 허가는 글로벌 파트너사와 함께 공들여 온 중남미 시장 확대 전략이 실제 성과로 증명된 첫 분기점"이라며 "파트너사의 현지 네트워크와 규제 대응 역량을 바탕으로 멕시코 현지 사업화에 속도를 내는 한편, 향후 중남미 전역으로 엔블로 공급을 확대해 글로벌 당뇨병 시장에서 국산 신약 엔블로의 영향력을 빠르게 키워나가겠다"고 말했다.