[단독]기증 인체 기반 스킨부스터 확대에…정부 "수입 조직도 '분배 우선순위' 적용 검토"

사후 기증받은 인체 피부조직으로 만든 ECM 스킨부스터 인기에 우려 목소리 커져

'관리 사각지대' 지적에 정부, 해외 인체 수입 조직도 '조직분배 우선순위' 적용 방안 검토

환자에 사전 고지·동의 등 관리체계 마련 계획

정부가 해외에서 수입되는 인체 조직도 의료적 시급성 등을 고려해 우선 분배하도록 하는 방안을 검토한다. 국내에서 기증된 시신에서 나온 인체 피부 조직으로 만든 미용 목적의 ECM(세포외기질) 기반 '스킨부스터' 판매가 급증한 데 따른 조치다.

22일 본지 취재에 따르면 국회 보건복지위원회 소속 김윤 더불어민주당 의원이 보건복지부에 주입형 ECM 인체조직에 대한 관리체계 계획을 문의했고, 이에 복지부는 "'인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 제12조 조직분배의 우선순위 적용 대상을 '해외에서 수입한 조직'까지 확대하는 방안을 검토 중"이라고 밝혔다.

복지부는 "현재 해당 법은 국내 기증자로부터 채취한 조직에 한해 의료적 시급성 등을 고려해 우선 분배하도록 규정하고 있어 해외 수입 조직은 적용 대상에서 제외되는 한계가 있었다"며 "인체조직은 질환 치료 및 신체 재건 등 의학적 필요성에 따라 우선 사용돼야 한다는 것이 정부 입장"이라고 설명했다.

그러면서 "인체 조직이 최근 피부미용 스킨부스터 등 주입형 시술로 소비되는 현상에 대해 인지하고 있다"며 "무분별한 단순 미용 목적 사용을 억제하고, 치료 목적 중심의 관리체계를 정립해야 한다는 입장"이라고 덧붙였다.

주입형 ECM 인체조직 관련 광고 금지 조항 신설과 관련해서는 "식품의약품안전처로부터 법률 개정안을 제출받았다"며 "제재 수준과 실효성 등을 검토 중"이라고 했다.

동시에 환자가 시술받는 제품이 기증된 인체 조직에서 유래된 제품이라는 사실을 알 수 있도록 고지하고 동의받도록 하는 제도 도입도 추진한다. 복지부는 "감염 등 위험성을 환자가 사전에 인지하고 시술 여부를 결정할 수 있도록 사전 설명 및 동의 절차 필요하다"며 "미용·주입 목적으로 인체조직을 시술할 경우 기증 유래 제품 여부, 사용 목적, 예상 부작용 등을 사전에 환자에게 설명하고 동의서를 작성·보관하도록 의무화하는 방안을 관계부처 및 의료계와 협의하는 등 검토 중"이라고 했다.

식약처도 제품 안전성 등 관련 관리 방안을 마련할 계획이다. 사후 기증받은 시신 인체 조직에서 유래한 ECM 스킨부스터의 관리 강화가 필요하다는 본지 보도에 식약처는 "관련 연구용역을 진행 중이며 (ECM 스킨부스터)의 의료기기 품목 분류까지 포함해 관리 방안을 고민 중"이라며 "연구용역 결과를 통해 인체조직에 대한 관리 방안을 마련할 예정"이라고 밝혔다.

ECM 스킨부스터는 기증받은 시신에서 채취한 피부 진피 조직을 냉동 또는 건조한 뒤 분말화해 생리식염수에 희석한 다음 주사기로 피부에 주입하는 방식의 미용 시술이다. 국내에서 유통되는 제품은 대부분 미국에서 사전 동의 후 기증받은 시신에서 나온 피부 조직으로 만들어진다.

김윤 의원에 따르면 지난해 국내에서 병·의원 등 기관으로 피부 유래 가공 인체조직이 분배(유통)된 건수는 54만8159건이다. 상당 부분은 미용 목적으로 사용된 것으로 추정된다. ECM 스킨부스터 점유율 1위인 엘앤씨바이오(판매사 휴메딕스)의 ECM 스킨부스터 '리투오'의 경우 전체 피부이식 분배의 21.8%인 11만9669건을 차지했다. 이 중 96.2%(11만5144건)가 주료 미용 시술을 다루는 의원급 의료기관으로 유통됐다.

김 의원은 "인체조직의 활용 범위가 넓어지고 있는 만큼 기증의 취지와 의료적 필요성을 함께 고려한 합리적인 관리기준이 필요하다"며 "정부가 수입 조직의 분배 기준부터 환자 고지·동의, 안전관리까지 종합적인 제도 개선방안을 마련해야 한다"고 강조했다.

화상전문병원인 한림대학교한강성심병원의 허준 병원장은 "화상 환자 등에 이식하기 위해 필요한 인체 피부 조직이 현재 크게 모자란다는 정보는 없지만, 기증된 인체 피부 조직을 미용 목적으로 활용하는 경우가 많아졌기 때문에 현실에 맞는 새로운 인체조직 관리 체계가 필요하다"고 말했다.

한편 지난 21일 국내 인체조직 ECM 산업에 대한 신뢰도 강화와 산업 발전을 목표로 하는 '한국인체조직 ECM 바이오산업협회'가 출범했다. 이날 개최된 협회 창립총회에는 휴메딕스와 엘앤씨바이오, GC녹십자웰빙, 휴젤, 한스바이오메드 등 20개 기업이 참여했다.